FAQ Czech
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Proč je nutná transplantace ledviny?
Když ledviny přestanou fungovat - ve většině případů v důsledku vysokého krevního tlaku a cukrovky - je nutná náhradní léčba ledvinami. U pacientů, kteří nemají nekontrolované infekční nebo onkologické onemocnění a kteří jsou dostatečně zdraví, aby mohli podstoupit operaci, je transplantace ledviny léčbou volby.
Jaké jsou imunosupresivní léky?
Imunosupresivní léky snižují funkci vlastního obranného systému organismu, imunitního systému. Tomu se říká imunosuprese. Tyto léky jsou potřebné k tomu, aby imunitní systém nerozpoznal transplantovanou ledvinu jako cizí a nezaútočil na ni tak, že ji poškodí (rejekce).
Co je to virus Torque Teno (TTV)?
Torque Teno virus je unikátní virus. Replikuje se v lidských buňkách a nachází se v krvi téměř všech lidí. Na rozdíl od mnoha jiných virů nezpůsobuje onemocnění.
Jak může kvantifikace TTV pomoci pacientům po transplantaci ledviny?
Hladiny TTV se zvyšují s rozsahem imunosuprese. Proto jej používáme jako ukazatel funkce imunitního systému - "imunometr". Nízká hodnota TTV znamená, že imunitní systém je relativně aktivní, zatímco vysoká hodnota TTV naznačuje, že imunitní systém je zpomalený. Používáním TTV jako "imunometru" se snažíme řídit a optimalizovat imunosupresi po transplantaci ledviny, a tím omezit infekce a rejekce.
Jak se TTV měří?
TTV se kvantifikuje jednoduchou rutinní metodou zvanou PCR (polymerázová řetězová reakce). Tato metoda dokáže detekovat TTV ve velmi malém množství krve po jednoduchém rutinním odběru krve.
Co je to klinická studie?
Klinická studie se provádí se skupinou pacientů, u nichž se předpokládá, že by z nové léčby nebo zásahu mohli mít prospěch. Pacienti jsou obvykle rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna dostává standardní léčbu a druhá experimentální léčbu. Po skončení studie se skupiny porovnají a vědci analyzují, která z nich dosáhla lepších výsledků.
Proč je klinické hodnocení nezbytné?
Domníváme se, že kvantifikace TTV v krvi pacientů po transplantaci ledviny nám umožní lépe poznat skutečný stav imunitního systému než běžná měření. Klinická studie je nejlepší způsob, jak ověřit naši hypotézu, že imunosuprese řízená TTV je užitečná a bezpečná.
Jak se mohu zúčastnit klinické studie?
Pokud jste nedávno podstoupili transplantaci ledviny a vaše transplantační centrum je na seznamu náborových center, můžete se klinického hodnocení zúčastnit. V takovém případě byste se měli obrátit na svého transplantačního lékaře, který vám poskytne další informace.
Může mé zdravotnické středisko/nemocnice již TTV používat?
Ano, některé laboratoře již nabízejí kvantifikaci TTV a vaše zdravotnické centrum tam může poslat vaše vzorky k posouzení zátěže TTV. Přínos měření TTV však zatím nebyl prokázán a TTV zatím nebyl zaveden do běžné klinické praxe.
Jak může můj lékař zjistit více informací?
Stále větší počet článků publikovaných ve vědeckých časopisech se zabývá obecnými i konkrétními otázkami ohledně přínosu TTV v běžné klinické praxi. Další informace poskytují naše webové stránky. Kromě toho budeme na webových stránkách a na vědeckých konferencích prezentovat všechny výsledky specifické pro daný projekt. Podrobnosti o vědeckých konferencích budou zveřejněny na webových stránkách.
Jak se mohu dozvědět o výsledcích projektu?
Výsledky budou šířeny prostřednictvím celé řady médií. Komunikace zahrnuje sociální média, pacientské organizace a webové stránky projektu. Výsledky budou zveřejněny v databázi (https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials) přístupné pod číslem EU TC: 2022-500024-30-00.
Kdo je iniciátorem projektu?
Projekt koordinuje Lékařská univerzita ve Vídni (Rakousko) a financuje jej Evropská komise. Konsorcium projektu TTV GUIDE TX tvoří 19 účastníků ze 7 evropských zemí. Ze zdravotnického sektoru jsou zapojeni přední kliničtí virologové, nefrologové specializující se na transplantace, manažeři studií a etici. Klinické studie se zúčastní 13 center v Rakousku, Německu, Nizozemsku, Španělsku, České republice a Francii.
SPECIFICKÉ OTÁZKY PRO VYŠETŘENÍ pro pacienty transplantované v zúčastněných centrech
Proč se studie skládá ze dvou skupin?
Dvě skupiny jsou potřebné k posouzení, zda je imunosuprese řízená virem Torque Teno (TTV) (aktivní skupina) bezpečná a účinná ve srovnání se standardní léčbou (kontrolní skupina). Účastníci studie budou náhodně přiřazeni buď k imunosupresi řízené TTV, nebo ke standardní léčbě.
Dozvím se, zda jsem ve studijní skupině vedené TTV nebo v kontrolní skupině?
Ne, aby se zabránilo možnému zkreslení, účastníci nevědí, zda dostávají léčbu řízenou TTV nebo standardní léčbu. Pokud účastníci zjistí, že patří do kontrolní skupiny, mohou se chovat jinak, a tím ovlivnit výsledek studie.
Probíhá fyzická intervence?
Jedinou intervencí specifickou pro studii je odběr malého množství krve během běžných laboratorních vyšetření. Není tedy nutná žádná další venepunkce.
Musím častěji navštěvovat transplantační centrum?
Ne, test nevyžaduje žádné další návštěvy mimo rutinní vyšetření.
Co musím během testu dělat?
Je důležité, abyste se účastnil/a studijních návštěv a pravidelně užíval/a imunosupresivní léky. Měli byste také informovat studijní tým o všech změnách ve vaší medikaci, nežádoucích účincích a infekcích nebo odmítnutí orgánů, které jsou léčeny mimo místo studie.
Jak jsem pojištěn?
Jakmile budete zařazeni do studie, budete pro tuto studii pojištěni speciálním pojištěním.
Dostanu nějakou platbu nebo kompenzaci?
Můžete požádat o proplacení cestovních nákladů. Žádná další finanční kompenzace se neposkytuje.
Koho mohu během studie kontaktovat?
Obdržíte identifikační kartu studie, která obsahuje veškeré kontaktní údaje studijního týmu.