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 FAQ 

PREGUNTAS MAS FRECUENTES
¿Por qué se necesita un trasplante de riñón?

Cuando los riñones dejan de funcionar -en la mayoría de los casos debido a las consecuecias de la presión arterial alta y la diabetes- es necesario un tratamiento de sustitución renal. Para los pacientes sin enfermedades infecciosas u oncológicas no controladas y que están lo suficientemente bien como para someterse a la cirugía, el trasplante de riñón es el tratamiento de elección.

¿Qué son los fármacos inmunosupresores?

Los fármacos inmunosupresores reducen la función del sistema de defensa del organismo, el sistema inmunitario. Esto se llama inmunosupresión. Estos fármacos son necesarios para evitar que el sistema inmunitario reconozca el trasplante de riñón como algo extraño y lo ataque provocando un daño (rechazo).

¿Qué es el Torque Teno virus (TTV)?

El Torque Teno virus es un virus único. Se replica en las células humanas y puede encontrase en la sangre de casi todos los seres humanos. A diferencia de muchos otros virus, no causa ninguna enfermedad.

¿Cómo puede ayudar la cuantificación del TTV a los pacientes con un trasplante de riñón?

Los niveles de TTV aumentan con la cantidad de la inmunosupresión. Por lo tanto, lo utilizamos como un indicador de lo bien que está funcionando el sistema inmunitario: un "inmunómetro". Unos niveles bajos de TTV sugerirían un sistema inmunitario bastante activo, mientras que unos niveles altos indicarían que el sistema inmunitario está ralentizado. Utilizando el TTV como "Inmunómetro" intentamos guiar y optimizar la inmunosupresión después del trasplante de riñón y así reducir la infección y el rechazo.

¿Cómo se mide el TTV?

El TTV se cuantifica mediante un sencillo método de rutina que se denomina PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Este método permite detectar el TTV en una cantidad muy pequeña de sangre tras una simple extracción rutinaria de sangre.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico se lleva a cabo en un grupo de pacientes para los que se cree que un tratamiento o intervención novedosos son beneficiosos. Normalmente los pacientes se dividen en dos grupos, uno de los cuales recibe la atención estándar y el otro la experimental. Una vez finalizado el ensayo, se comparan los grupos y los investigadores analizan quién obtuvo mejores resultados.

¿Por qué es necesario un ensayo clínico?

Creemos que la cuantificación del TTV en la sangre de los receptores de trasplantes de riñón nos da una mejor idea del estado real del sistema inmunitario que las mediciones rutinarias. Un ensayo clínico es el único y mejor método para probar nuestra hipótesis de que la inmu-nosupresión guiada por el TTV es útil y segura.

¿Cómo puedo participar en el ensayo clínico?

Si ha recibido recientemente un trasplante de riñón y su centro de trasplante está incluido en la lista de centros de reclutamiento, es posible que pueda participar en el ensayo. En este caso, debe dirigirse a su médico de trasplantes que le puede proporcionar más información.

¿Puede mi centro de atención sanitaria/hospital utilizar ya el TTV?

Sí, ya hay algunos laboratorios que ofrecen la cuantificación del TTV y su centro de atención médica puede enviar sus muestras allí para evaluar la carga de TTV. Sin embargo, el beneficio de la medición de la TTV aún no se ha demostrado y la TTV no ha entrado en la práctica clínica habitual.

¿Cómo puede mi médico obtener más información al respecto?

Un número creciente de artículos, publicados en revistas científicas, abordan cuestiones generales y específicas relativas al valor del TTV en la rutina clínica. Nuestra página web ofrece información adicional. Además, proporcionaremos todos los hallazgos específicos del proyecto en la página web y en las conferencias científicas. Los detalles sobre las reuniones científicas se anunciarán a través de la página web.

 

¿Cómo puedo conocer los resultados del proyecto?

Los resultados se distribuirán a través de una amplia gama de medios de comunicación. La comunicación incluirá los medios sociales, las sociedades de pacientes y la página web del proyecto. Los resultados se publicarán en una base de datos (https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials) a la que podrá acceder con el número de CT de la UE: 2022-500024-30-00.

¿Quién está detrás del proyecto?

El proyecto está coordinado por la Universidad de Medicina de Viena (Austria) y financiado por la Comisión Europea. El consorcio del proyecto TTV GUIDE TX incluye 19 participantes de 7 países europeos. Destacados virólogos clínicos europeos, nefrólogos de trasplantes, directores de ensayos y especialistas en ética se han unido a la industria sanitaria. En el ensayo clínico participarán 13 centros de Austria, Alemania, los Países Bajos, España, la República Checa y Francia.

PREGUNTAS ESPECÍFICAS DEL ENSAYO
para los pacientes trasplantados en los centros participantes
¿Por qué hay dos grupos en el ensayo?

Se necesitan dos grupos para evaluar si la inmunosupresión guiada por el Torque Teno virus (TTV) (grupo activo) es segura y eficaz en comparación con el tratamiento estándar (grupo de control). Los participantes en el estudio son asignados aleatoriamente para recibir la inmunosupresión guiada por el TTV o según el tratamiento estándar.

¿Sé si estoy en el grupo de ensayo guiado por TTV o en el grupo de control?

No, para evitar posibles sesgos, los participantes no saben si reciben el tratamiento guiado por TTV o el convencional. Si los participantes se enteraran de que están en el grupo de control, podrían actuar de forma diferente e influir así en el resultado del ensayo.

¿Hay alguna intervención física?

La única intervención específica del ensayo es la extracción de una pequeña cantidad de sangre si se realizan pruebas de laboratorio rutinarias. Por lo tanto, no es necesaria ninguna punción venosa adicional.

¿Tengo que acudir con más frecuencia a mi centro de trasplantes?

No, el ensayo no implica visitas adicionales a las de rutina.

¿Qué tengo que hacer durante el ensayo?

Es importante que participe en las visitas del ensayo y que tome sus medicamentos inmunosupresores con regularidad. También debe informar al equipo del ensayo sobre cualquier cambio en sus medicaciones, efectos secundarios e infecciones o rechazo de órganos tratados fuera del centro del ensayo.

¿Cómo estoy asegurado?

En cuanto entre en el ensayo, estará cubierto por un seguro específico relacionado con el mismo.

¿Recibo algún tipo de pago o compensación?

Puede reclamar los gastos de viaje. No habrá ninguna compensación económica adicional.

¿Con quién puedo contactar durante el ensayo?

Se le proporcionará una tarjeta de identificación del ensayo que incluye todos los datos de contacto del equipo del ensayo.