FAQ Deutsch
ÉTICA
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Tengo que participar en el estudio?
No, usted decide libremente si quiere participar o no en este estudio. No tiene que dar ninguna razón y no hay desventajas para usted.
¿Qué es un "consentimiento informado"?
El consentimiento informado es un proceso en el que se explican los hechos más importantes de un ensayo clínico antes de decidir si se participa o no. Además, los participantes pueden solicitar toda la información sobre el estudio durante el ensayo. Se informa a los posibles participantes en el estudio sobre el mismo (objetivos, métodos, implicaciones, beneficios y riesgos del estudio, voluntariedad de la participación, derecho a negarse a participar, recogida de muestras y datos, y procedimientos en caso de imprevistos) de una forma que puedan comprender, y se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los miembros del equipo de investigación explican los detalles del estudio a los posibles participantes antes de que decidan si participar o no. Para que sea válido, el consentimiento debe ser voluntario e informado, y la persona que lo da debe tener capacidad para tomar la decisión.
¿Quién debe informarme de los riesgos y beneficios de participar en este estudio?
Todos los participantes serán informados de todos los riesgos así como de los beneficios del ensayo clínico mediante un formulario de consentimiento informado emitido por un médico con derecho a frien formación profesional que participe en la investigación y que pueda responder a cualquier pregunta que usted pueda tener.
¿Qué derechos tengo como participante en la investigación?
Como participante, tiene derecho a abandonar el ensayo clínico en cualquier momento. También tiene derecho a proteger la confidencialidad de su identidad y su historial médico.
¿Cuáles son mis beneficios?
Los resultados del estudio pueden ayudar a mejorar el tratamiento futuro de los pacientes que han recibido un trasplante de riñón. Si se descubre que la inmunosupresión dosificada según los niveles de (Torque Teno Virus) TTV es superior a la dosis estándar y usted ha sido asignado a este grupo, puede tener un beneficio personal, como menos infecciones o un menor riesgo de rechazo del injerto.
¿Podría perjudicarme algo?
Los datos científicos sugieren que la inmunosupresión guiada por TTV puede reducir las infecciones y el rechazo tras un trasplante de riñón. El riesgo de daño para los pacientes que participan en el estudio es muy bajo. Sin embargo, nunca puede excluirse un riesgo residual, que se evaluará cuidadosamente durante el estudio y una vez finalizado. Este riesgo puede incluir un aumento de las infecciones y los rechazos, así como otros efectos secundarios de los inhibidores de la calcineurina, los fármacos inmunosupresores utilizados durante el estudio.
¿Qué ocurre si quiero interrumpir el estudio?
Puede decir NO en cualquier momento, inmediatamente o más adelante. No tiene que dar ninguna razón y no hay ninguna desventaja para usted.
¿Cuál es el valor social o científico de esta investigación para la sociedad en su conjunto?
La enfermedad renal terminal (ERT) supone una elevada carga socioeconómica para los ciudadanos y el sistema sanitario en Europa. El trasplante de riñón es el tratamiento estándar de la ERT. El rechazo del injerto debido a una inmunosupresión inadecuada es la principal causa de disfunción crónica del injerto, y las enfermedades infecciosas debidas a una función inmunitaria reducida son una de las principales causas de muerte. El proyecto propuesto tiene el potencial de reducir las infecciones y el rechazo del injerto, mejorando así significativamente la supervivencia del injerto y del paciente en los pacientes con trasplante renal. La mejora de la supervivencia puede reducir los costes sanitarios en la UE.