​

Ben ik verplicht aan het onderzoek deel te nemen?

Nee, het is aan u om te beslissen of u al dan niet aan dit onderzoek wilt deelnemen. U hoeft geen reden op te geven en u wordt op geen enkele manier benadeeld.

​

Wat is een "toestemmingsformulier"?

Geïnformeerde toestemming is een proces waarbij de belangrijkste feiten over een klinische proef worden uitgelegd voordat de beslissing om al dan niet deel te nemen wordt genomen. Bovendien kunnen deelnemers tijdens het onderzoek alle informatie over het onderzoek opvragen. Potentiële deelnemers aan het onderzoek worden op een voor hen begrijpelijke wijze geïnformeerd over het onderzoek (doelstellingen, methoden, implicaties, voordelen en risico's van het onderzoek, vrijwilligheid van deelname, recht om deelname te weigeren, verzamelen van monsters en gegevens, en procedures in geval van onverwachte gebeurtenissen) en er wordt schriftelijke toestemming verkregen voordat tot deelname wordt besloten. Leden van het onderzoeksteam leggen de details van het onderzoek uit aan potentiële deelnemers voordat zij beslissen om deel te nemen. Om geldig te zijn moet de toestemming vrijwillig en geïnformeerd zijn, en moet de persoon die toestemming geeft in staat zijn om de beslissing te nemen.

​

Wie moet mij informeren over de risico's en voordelen van deelname aan dit onderzoek?

Alle deelnemers worden geïnformeerd over alle risico's en voordelen van de klinische studie door middel van een toestemmingsformulier dat wordt afgegeven door een arts die bij het onderzoek betrokken is en  die al uw vragen kan beantwoorden.

​

Wat zijn mijn rechten als deelnemer aan het onderzoek?

Als deelnemer heeft u het recht om de klinische studie te allen tijde te verlaten. U hebt ook het recht om de vertrouwelijkheid van uw identiteit en medische gegevens te beschermen.

​

Wat zijn de voordelen?

De resultaten van het onderzoek kunnen helpen om de toekomstige behandeling van niertransplantatiepatiënten te verbeteren. Als blijkt dat de immunosuppressie gedoseerd volgens (Torque-Teno-Virus) TTV-niveaus hoger is dan de standaarddosis en u in deze groep bent ingedeeld, kunt u een persoonlijk voordeel hebben, zoals minder infecties of een lager risico op afstoting van het transplantaat.

​

Wat zijn de nadelen?

Wetenschappelijk bewijs geeft aan dat TTV-geleide immunosuppressie infecties en afstotingsreacties na niertransplantatie kan verminderen. Het risico op schade voor de patiënten in de studie is zeer laag. Een restrisico kan echter nooit worden uitgesloten en zal tijdens en na afloop van de studie zorgvuldig worden overwogen. Dit risico kan bestaan uit verhoogde infecties en afstotingsreacties en andere bijwerkingen van calcineurineremmers - de immunosuppressieve geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt.

​

Wat gebeurt er als ik met het onderzoek wil stoppen?

U kunt op elk moment NEE zeggen, onmiddellijk of later. U hoeft geen reden op te geven en het  er zijn geen nadelige gevolgen voor u.

​

Wat is de maatschappelijke of wetenschappelijke waarde van dit onderzoek voor de samenleving als geheel?

Nierziekten in het eindstadium (ESRD) vormen een aanzienlijke sociaal-economische last voor de burgers en het gezondheidszorgsysteem in Europa. Niertransplantatie is de standaardzorg voor ESRD. Afstoting als gevolg van onvoldoende immunosuppressie is de belangrijkste oorzaak van chronische disfunctie van het transplantaat, en infectieziekten als gevolg van een verminderde immuunfunctie zijn een belangrijke doodsoorzaak. Het voorgestelde project heeft het potentieel om infecties en afstoting van het transplantaat te verminderen en zo de overleving van het transplantaat en van de patiënt bij niertransplantatiepatiënten aanzienlijk te verbeteren. Een betere overleving kan de kosten van de gezondheidszorg in de EU verlagen.

​

​