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 ÉTHIQUES  

FOIRE AUX QUESTIONS ÉTHIQUES

Ai-je l’obligation de participer à l’essai clinique ?

Non, c'est à vous de décider si vous souhaitez participer ou pas à cet essai clinique. Si vous ne le souhaitez pas, vous n'avez pas à vous justifier et vous ne subirez aucun préjudice.

Qu'est-ce qu'un "formulaire de consentement" ?

Le consentement éclairé est un processus par lequel les membres de l'équipe de recherche expliquent aux participants potentiels d’un essai clinique les détails les plus importants de celui-ci avant qu’ils ne prennent la décision d’y participer ou pas. Les participants potentiels doivent ainsi être informés de manière compréhensible sur les différents aspects de l’essai clinique : objectifs, méthodes, implications, risques et bénéfices, caractère volontaire de la participation, droit de refuser de participer, collecte d'échantillons et de données, et procédures en cas d'événement indésirable. Suite à cette information, un consentement écrit doit être obtenu avant que les participants puissent être inclus dans l’essai clinique. Pour être valable, le consentement doit être volontaire et éclairé, et la personne qui donne son consentement doit avoir la capacité de prendre la décision. En outre, pendant toute la durée de l’essai clinique, les participants conservent le droit de poser toutes sortes de questions à propos de celui-ci.

Qui doit m'informer des risques et des bénéfices de participer à cet essai clinique ?

Tous les participants sont informés de tous les risques et bénéfices de l'essai clinique par le biais d'un formulaire de consentement. Celui-ci sera délivré par un médecin impliqué dans la recherche et ayant le droit de pratiquer la médecine à titre libéral. Ce médecin pourra répondre à toutes vos questions.

Quels sont mes droits en tant que personne participant à la recherche ?

Vous avez le droit de vous retirer de l'essai clinique à tout moment. Vous avez également le droit à ce que la confidentialité de votre identité et de vos données médicales soit protégée.

Quels est l’avantage pour moi de participer à l’essai clinique ?

Les résultats de l'essai clinique peuvent contribuer à améliorer les traitements futurs des transplantés rénaux. Si le traitement expérimental, c’est-à-dire l'immunosuppression dosée en fonction des taux de (Torque-Teno-Virus) TTV, s’avère être meilleur que le traitement standard, et s’il se trouve que vous avez été affecté au groupe ayant reçu le traitement expérimental, alors il est possible que vous en tiriez un bénéfice personnel direct, par exemple sous la forme d’une réduction des infections ou un risque moindre de rejet de greffe.

Quels sont les risques pour moi de participer à l’essai clinique ?

Les données scientifiques indiquent que l'immunosuppression guidée par le TTV peut réduire les infections et les réactions de rejet après une transplantation rénale. Les risques pour les patients participant à l'étude est très faible. Toutefois, un risque résiduel ne peut jamais être exclu et il sera soigneusement examiné pendant et après la fin de l'étude. Ce risque peut inclure une augmentation des infections et des réactions de rejet, ainsi que d'autres effets secondaires liés aux inhibiteurs de la calcineurine qui sont les médicaments immunosuppresseurs utilisés pendant l’essai clinique.

Que se passe-t-il si je souhaite me retirer de l’essai clinique ?

Vous pouvez dire NON à tout moment, aussi bien dès le début que plus tard. Vous n'avez pas à vous justifier et vous ne subirez aucun préjudice.

Quelle est la valeur sociale ou scientifique de cette recherche pour la société dans son ensemble ?

Les maladies rénales en phase terminale (MRT) représentent une charge socio-économique importante pour les citoyens et le système de santé en Europe. La transplantation rénale constitue la norme de traitement des MRT. Le rejet de la greffe dû à une immunosuppression insuffisante est la principale cause de dysfonctionnement chronique du greffon, et une maladie infectieuse due à une fonction immunitaire réduite est une cause majeure de décès. Ce projet pourrait aider à réduire les infections et les rejets de greffe et ainsi améliorer ainsi de manière significative la survie des greffons et des patients ayant subi une transplantation rénale. L'amélioration de la survie peut réduire les coûts des soins de santé dans l'UE.

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