​

Jsem povinen se studie zúčastnit?

Ne, je na vašem rozhodnutí, zda se této studie chcete zúčastnit, či nikoli. Nemusíte uvádět důvod a nebude vám nijak ublíženo.

​

Co je to "formulář souhlasu"?

Informovaný souhlas je proces, při kterém jsou před rozhodnutím o účasti či neúčasti ve studii vysvětleny nejdůležitější skutečnosti o klinické studii. Kromě toho mohou účastníci v průběhu studie požádat o jakékoli informace o studii. Potenciální účastníci studie jsou informováni o studii (cílech, metodách, důsledcích, přínosech a rizicích studie, dobrovolnosti účasti, právu odmítnout účast, sběru vzorků a údajů a postupech v případě neočekávaných událostí) způsobem, kterému rozumí, a před zařazením do studie je získán písemný souhlas. Členové výzkumného týmu vysvětlí potenciálním účastníkům podrobnosti studie předtím, než se rozhodnou, zda se jí zúčastní. Aby byl souhlas platný, musí být dobrovolný a informovaný a osoba, která souhlas dává, musí být schopna se rozhodnout.

​

Kdo by mě měl informovat o rizicích a přínosech účasti v této studii?

Všichni účastníci budou informováni o všech rizicích i přínosech klinické studie prostřednictvím formuláře souhlasu vystaveného lékařem zapojeným do výzkumu a s licencí k výkonu lékařské praxe, který bude schopen zodpovědět všechny vaše otázky.

​

Jaká mám jako účastník výzkumu práva?

Jako účastník máte právo klinickou studii kdykoli opustit. Máte také právo na ochranu důvěrnosti své totožnosti a lékařských údajů.

​

Jaké jsou mé výhody?

Výsledky studie mohou pomoci zlepšit budoucí léčbu pacientů po transplantaci ledviny. Pokud se ukáže, že imunosuprese dávkovaná podle (Torque-Teno-Virus) hladin TTV je vyšší než standardní dávka a vy jste byli zařazeni do této skupiny, můžete mít osobní výhodu, například méně infekcí nebo nižší riziko odmítnutí štěpu.

​

Uškodí mi něco?

Vědecké důkazy naznačují, že imunosuprese řízená TTV může snížit počet infekcí a rejekčních reakcí po transplantaci ledviny. Riziko poškození pacientů ve studii je velmi nízké. Zbytkové riziko však nelze nikdy vyloučit a bude pečlivě zváženo v průběhu studie i po jejím ukončení. Toto riziko může zahrnovat zvýšený výskyt infekcí a rejekčních reakcí, jakož i další nežádoucí účinky inhibitorů kalcineurinu - imunosupresivních léků používaných ve studii.

​

Co se stane, pokud budu chtít studii ukončit?

Můžete kdykoli říci NE, okamžitě nebo později. Nemusíte uvádět důvod a nebudete nijak poškozeni.

​

Jaký je společenský nebo vědecký význam tohoto výzkumu pro celou společnost?

Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) představuje pro občany a systém zdravotní péče v Evropě významnou socioekonomickou zátěž. Transplantace ledviny je standardem léčby ESRD. Odmítnutí štěpu v důsledku nedostatečné imunosuprese je hlavní příčinou chronické dysfunkce štěpu a infekční onemocnění v důsledku snížené funkce imunitního systému je hlavní příčinou úmrtí. Navrhovaný projekt má potenciál snížit počet infekcí a rejekcí štěpu, a tím výrazně zlepšit přežití štěpu a pacientů po transplantaci ledviny. Lepší přežití může snížit náklady na zdravotní péči v EU.

​

​